СТАНДАРТ ISO 13485

ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ, РАЗРАБОТКЕ, ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» содержит требования к системе менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. При необходимости демонстрировать способность поставлять медицинские изделия, предоставлять их обслуживание, внедряют этот стандарт. Также он может использоваться и поставщиками (сырья, компонентов, медицинских изделий...) организациям, вовлеченным в производство медицинских изделий.

Стандарт основан на принципах ISO 9001 (Система менеджмента качества, Ответственность руководства, Менеджмент ресурсов, Процессы жизненного цикла продукции, Оценка, анализ, улучшение), но имеет ряд отличий.

Внедрение стандарта позволяет:
  • Экспортировать продукцию в страны Таможенного Союза и ЕС;
  • Повысить экономическую устойчивость организации, дать возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • Создать интегрированную систему менеджмента за счет высокой гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP;
  • Внедрить системный процессный подход к деятельности;
  • Повысить качество продукции;
  • Повысить имидж компании.

Более подробную информацию можно почитать на сайте ISO: https://www.iso.org/ru/iso-13485-medical-devices.h...
Требуется обучение или консалтинг?
Ваше имя
Ваш E-Mail
Ваш телефон